관세 폭풍이 휘몰아치자, K-선블럭이 불티나게 팔렸다. 그러나 이게 FDA의 시선을 끈 모양이다. 조만간 한국산 선블럭에대한 점검과 규제가 시작될 거라고 한다.
1973년 오일 쇼크 때 휴지를 사재기하던 미국인들은 지금도 시장이 불안정하면 휴지를 사들인다. 그런데 최근 관세 논쟁이 시작되자 갑자기 판매가 폭등한 아이템이 있다. 바로 한국산 선블럭 화장품이다.
트럼프 정부가 관세 정책을 밀어붙일 경우 현재 무관세인 화장품에 부과되리라고 예측된 세율은 25% 정도다. 그러자 미국 소비자들은 제품 가격이 오르기 전에 K-뷰티 제품 사들이기에 들어갔다.그런데 많고많은 화장품 중 왜 하필 선블럭이었을까?
미국 시장을 매료시킨 K-선블럭의 매력
자외선차단제는 크게 피부에 흡수되지 않고 표면에 차단막을 입혀 햇빛을 차단하는 ‘무기’ 자외선차단제와 피부와 어느 정도 반응하여 자외선의 흡수 및 멜라닌 생성을 억제하는 ‘유기’ 자외선차단제로 나뉜다. ‘물리적’ 자외선차단제는 피부에 자극이 없어서 어린이나 민감성 피부도 사용할 수 있지만 치명적인 단점이 있다.‘백탁’ 때문에 흑인이나 다크스킨 고객들이 사용하면 하얗게 떠보이고, 그 질감이 매우 건조하고 뻑뻑하다는 것. 반면에 한국 자외선차단제는 백탁이 없고, 무엇보다 수분 크림처럼 촉촉한 것이 특징이다. 피부 자극도 거의 없고, 무기 자차와 유기 자차의 중간 제형으로 자외선을 차단하는 데 뛰어나다. 실제 미국 소비자들이 리뷰에서 하나같이 꼽는 K-선블럭의 최고 매력은 ‘촉촉함’과 ‘피부에 닿았을 때 시원한 느낌’이다.
K-선블럭이 촉촉할 수 있었던 이유
이런 한국 자외선차단제에서 빼놓을 수 없는 것이 베모트리지놀(Bemotrizinol, Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine) 성분이다. 이 성분은 특히 자외선 A로부터 피부를 보호하는 효과가 뛰어나며, 촉촉한 사용감을 지녔다.
문제는 이 베모트리지놀이 미국 FDA의 승인을 받지 못했다는 데 있다. 한국을 비롯 아시아 국가들에서 흔히 사용하는 성분이고, 유럽연합(EU)에서 안전성을 인정받았지만 미국은 예외다. 그런데 미국 시장에서 많이 팔리는 조선미녀 맑은쌀 선크림 SPF50+ PA++++을 비롯해 인기있는 대부분의 K-선블럭에 이 성분이 사용된다.
미국의 자외선차단제는 OTC 화장품!
미국 시장에서 자외선차단제는 기능성 제품, 그 중에서도 FDA 승인을 받아야 하는 OTC(over the counter drug) 제품이다. 하지만 앞서 말했듯 FDA는 베모트리지놀의 성분을 승인하지 않고 있다.글로벌 화장품 제조사 등이 베모트리지놀의 승인을 얻기 위해 수년간 노력했으나 FDA는 1999년 이후로 무려 26년째 새로운 자외선 필터 성분을 승인하지 않고 있다.
한국에서 허가 받은 자외선차단제 성분은 31종이나 되지만, 미국 FDA에서는 단 16종만 인정한다.따라서 성분 중 승인된 16종 외 다른 성분이 들어있다면 OMR(신약 허가)를 받아야 한다. 문제는 자외선차단제의 OMR을 받기 위해서는 ‘OTC 모노그래프 의약품 사용자 비용 프로그램(OMUFA)’에 의뢰해야하는 데 품목 1개당 검사 비용이 24년 기준으로 무려 $22,777~$34,166에 달한다는데 있다. 마스터제형이 아닌 각 개별 제형에 대해 SPF 테스트를 요구하고 있어서 비용이 천문학적으로 높아지고, 실험 소요 기간도 평균 3년 정도로 길다.
또한 FDA는 자외선차단제의 기능성 시험 조건으로 ‘동물실험 요구’를 거두지 않고 있다. 전세계적인 트렌드가 동물실험을 하지 않는 것이다보니 FDA의 실험 요구에 대응할 방법이 요원하다.
물론 FDA에도 입장은 있다. 미국에서 매 시간 최소 2명이 피부암으로 사망한다는 통계가 있을 정도인 ‘피부암’의 위험성을 감소시키는데 자외선차단제가 뛰어난 효과가 있다는 것을 인정하고 있기 때문이다. 따라서 자외선차단제를 ‘의약품’과 같은 수준으로 FDA의 규제하에 두고 관리하겠다는 것이다.
화장품 제조사, 특히 인디브랜드의 입장에서는 미국 시장에 팔자고 품목별로 3천~5천만원에 달하는 비용을 사용하기가 어렵다.임비올(imbeall)이나 티르티르(Tirtir)도 한국에서 판매하는 쿠션 파운데이션은 SPF50+으로 표기하지만, 미국 시장용 쿠션에는 SPF 표기가 없다.
우리 매장의 자외선차단제는 안전할까?
이전에는 자외선차단제를 포함한 화장품을 미국에 수출할 때도 ‘일반화장품’으로만 표시해서 수출하는 경우가 비일비재했다. 하지만 MoCRA 이후의 시장 분위기는 다르다. Amazon은 자체적으로 FDA 위반 상품을 스크리닝하겠다고 발표했다. 앞으로는 OTC Drug 등록을 하지 않은 제품 또는 신약 허가(NDA)를 받지 않은 의약품이 세관에서 발견될 경우, FDA가 해당 제품을 억류,압수, 재반출, 폐기 조치를 취할 수 있다.
문제없이 판매할 수 있는 자외선차단제인지를 확인하는 법은 간단하다. 제품명에 SPF 문구가 들어 있는데 라벨에 ‘DRUG FACT’ 표시가 없다면 승인되지 않은 자외선차단제라고 보면 된다.
K-SUNBLOCK in Crisis?
K-Sunblock Facing a Block in the U.S. Market?
Intro:
As the tariff storm rages on, K-sunblocks have been flying off the shelves. But this seems to have caught the attention of the FDA. It's said that an inspection and regulatory crackdown on Korean sunblocks might be on the horizon.
Body:
Just as Americans hoarded toilet paper during the 1973 oil shock, they tend to stockpile essentials during uncertain times. Recently, as the tariff debate heated up, a surprising product saw a sudden surge in sales — Korean sunblock cosmetics.
If the Trump administration pushes forward with its tariff policy, the currently duty-free cosmetics could face a tariff as high as 25%. Anticipating price hikes, American consumers have begun hoarding K-beauty products. But among all the possible items, why did sunblocks in particular become a hot commodity?
What Makes K-Sunblocks So Special?
Sunscreens can be broadly divided into two types: physical (inorganic) sunscreens that sit on the skin's surface and reflect UV rays, and chemical (organic) sunscreens that absorb UV rays and reduce melanin production. Physical sunscreens are less irritating, making them suitable for sensitive skin and children, but they have a critical downside — they often leave a white cast, making them less appealing to those with darker skin tones. Additionally, they tend to have a dry, chalky texture.
In contrast, Korean sunscreens are known for their lack of white cast, moisturizing texture, and gentle formulations. They often strike a balance between physical and chemical properties, providing effective UV protection without the drawbacks. American consumers frequently praise these sunscreens for their "hydrating" feel and "cool sensation" on the skin in online reviews.
The Secret Ingredient Behind the Hydration — Bemotrizinol
One key ingredient that sets many K-sunblocks apart is Bemotrizinol (Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine), which offers superior protection against UVA rays and provides a hydrating, smooth finish.
Despite its popularity, Bemotrizinol is not approved by the U.S. FDA. While this ingredient is widely used in Asia and has been deemed safe by the European Union (EU), it remains unapproved in the United States. Popular products like "Joseon Beauty Rice Brightening Sunscreen SPF50+ PA++++" and many other best-selling K-sunblocks on the U.S. market rely on this ingredient.
Sunscreens in the U.S. Market are Considered OTC Drugs
In the United States, sunscreens are classified as Over-the-Counter (OTC) drugs, meaning they are considered functional products that require FDA (Food and Drug Administration) approval. However, as mentioned earlier, the FDA has not approved Bemotrizinol as an active ingredient.
Global cosmetics manufacturers have spent years trying to gain FDA approval for Bemotrizinol, but the FDA has not approved any new UV filter ingredients since 1999, a span of 26 years.
While South Korea has approved 31 different UV filter ingredients, the FDA only permits 16. If a sunscreen contains any ingredients beyond these 16 approved filters, it must obtain OMR (New Drug Application) approval.
The challenge is that to receive OMR approval, manufacturers must go through the OTC Monograph User Fee Program (OMUFA), which, as of 2024, costs $22,777 to $34,166 per product. Additionally, the FDA requires SPF testing for each individual formulation, not just a master formula, significantly increasing costs. The average testing period is around 3 years, making the process both time-consuming and costly.
Moreover, the FDA still mandates animal testing for functional testing of sunscreens. As global trends shift away from animal testing, this requirement poses a major barrier for companies trying to enter the U.S. market.
From the FDA’s perspective, this strict regulation is understandable, given that at least two people die from skin cancer every hour in the United States. This makes the FDA particularly cautious about approving new UV filters, treating sunscreens more like pharmaceuticals.
For smaller brands, the financial burden can be overwhelming. For instance, companies like Imbeall and Tirtir list their cushion foundations as SPF50+ in Korea but omit the SPF label on their U.S. versions to avoid these costly regulatory hurdles.
Are Our Store’s Sunscreens Safe for the U.S. Market?
In the past, it was common for companies to export sunscreens to the United States as "general cosmetics" without worrying too much about FDA compliance. However, the market landscape has changed significantly since the introduction of MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act).
Amazon, for example, has announced that it will actively screen for FDA-violating products. Moving forward, if a sunscreen without OTC Drug registration or NDA (New Drug Application) approval is found at customs, the FDA can detain, seize, re-export, or destroy the product.
Fortunately, checking if a sunscreen is compliant is straightforward: if the product’s name includes "SPF" but the label lacks a "DRUG FACTS" section, it is likely an unapproved sunscreen.
